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《現代中藥,路在何方》

2017-11-15打印閱讀次數:1223返回

2017年11月8剛結束的,第54屆2017秋季(長沙)全國藥機會主題:中談到,2017,制藥企業面臨著非常嚴峻的監管形勢,《關于開展藥品生產工藝核對工作的公告》(征求意見稿)、《已上市中藥生產工藝變更研究技術指導原則》生效、《計算機化系統》附錄生效、《藥品數據管理規范》征求意見、數據可靠性缺陷泛濫,專項檢查與飛行檢查滿天飛,GMP證書不斷被收,隨著中藥生產裝備技術和中藥生產工藝技術的日新月異,對于中藥現代化的爭論也是愈演愈烈……不斷翻新的制藥行業法規讓制藥人眼花繚亂,應接不暇,如何正確理解法規?如何有效執行法規?很多人困惑于此。

會議中就一下幾方面的問題展開討論:

《現代中藥,路在何方》

1)我所理解經歷的“中藥現代化”

2)中藥GMP實施困惑與難點解決

3)中藥GMP實施困惑與難點解決

4)如何用項目管理思維,做好中藥提取車間工程建設

《中藥系統化工程常見問題及發展方向》

1)節能設備在中藥生產中的應用

2)中藥提取工程現場常見的典型問題

3)中藥提取關鍵技術裝備最新進展

4)中藥智能化工廠行業愿景和發展方向

5)西門子PCS7系統在制藥行業的應用

《已上市中藥生產工藝變更研究技術指導原則》解讀

1)CFDA 制定發布《已上市中藥生產工藝變更研究技術指導原則》目的

2)中藥指導原則(征求意見)的特點

3)工藝變更研究的應對策略及難點問題

《自動化提取系統設備確認與計算機驗證》

1)自動化提取系統工藝概述

2)自動化提取系統URS編寫要點

3)自動化提取系統設計要點與DQ

4)自動化提取控制系統硬件組成與軟件組成

5)自動化提取系統IQ、OQ、PQ確認與工藝驗證

 

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